Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Закон о лицензировании фармацевтической деятельности». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф. Аналогичным образом обстоят дела и с фармацевтической деятельностью – причем вне зависимости от её направления (производство или перепродажа).
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
В наименовании укрупненных по сферам видах лицензируемой деятельности указываются составляющие их работы и услуги. Исчерпывающие перечни таких работ и услуг установлены в положениях о лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утверждаемых Правительством Российской Федерации.
Содержание:
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823). При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Осенью 2011 г. вступил в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В связи с этим у многих лицензиатов появились вопросы. Нужно ли, как раньше, заботиться о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности? Поменялся ли срок действия лицензии? Какие документы необходимо представлять в лицензирующие органы при предоставлении и переоформлении лицензии? На какие лицензионные требования следует обратить особое внимание? С какой целью принят новый Закон?
Нормативные акты министерств и ведомств Российской Федерации
Со всеми ними стоит обязательно ознакомиться заранее. В противном случае велика вероятность возникновения каких-либо проблем.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ.
Заказывать юридические консультации и иные услуги — легко. Уважаемые клиенты Вы можете оплатить наши юридические услуги электронными деньгами с электронных кошельков таких систем как WebMoney и Яндекс.Деньги?
Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
В первую очередь поставим точки над i относительно отмены лицензирования и введения уведомительного характера. В настоящее время лицензирование по-прежнему остается единственной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, т.к. стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов. При этом лицензии, предоставленные ранее и действующие на 3 ноября 2011 г., становятся бессрочными.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
«Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии. В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф.Примечание: Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 утверждены формы документов, используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность.
Все предприятия, ведущие коммерческую деятельность, в обязательном порядке должны проходить регистрацию. Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии.
В соответствии с Законом о лицензировании установлен срок, в течение которого уполномоченный орган выдает лицензию (не более 45 дней) и исчерпывающие основания для отказа в выдачи лицензии (указание недостоверной или искаженной информации, несоответствие лицензионным требованиям, решение об аннулировании ранее выданной лицензии на фармацевтическую деятельность). Таким образом, создается возможность совершенствования практики фармацевтических компаний в России.
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.
Примечание: Об образце бланка лицензии, предоставляемой Росздравнадзором на осуществление фармацевтической деятельности, см. Письмо ФТС РФ от 18.05.2006 N 06-70/16960.
Многие утверждают, что лицензирование препятствует выходу на рынок новых компаний. Это неверно. Только за 2011 г. Росздравнадзор выдал более 500 лицензий, подавляющую часть из которых получили «новички» фармацевтического рынка. Мы преграждаем дорогу только так называемым фирмам-однодневкам, о качестве услуг которых говорить не приходится. Но не надо рассматривать лицензию как панацею от всех бед. Лицензия – это просто форма допуска фирмы к серьезной работе.
Постановление о лицензировании принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д» пункта 4 настоящего Положения.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
В целом, можно отметить, что Постановление о лицензировании отличается большей четкостью и структурированностью, чем ранее действующие правила. Положительным моментом является и устранение необходимости продления ранее выданных лицензий. Снимает ряд вопросов и четкое указании видов фармацевтической деятельности.
ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.
N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).
Прежде всего уточним, что перечень видов деятельности, установленный ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», значительно сокращен. Вместо 84 видов в новом Законе их 49. К компетенции Росздравнадзора относится лицензирование 4 видов деятельности, в т.ч. и фармацевтической деятельности. Следует отметить, что некоторые самостоятельные виды деятельности в новом Законе объединены. Таким образом, при уменьшении общего числа лицензируемых видов деятельности сокращаются издержки, связанные с необходимостью получения нескольких лицензий, расширяется возможность выбора хозяйствующим субъектом конкретных работ и услуг, которые он планирует осуществлять при получении лицензии.