Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Нормативно техническая документация регламентирующая качество лекарственного растительного сырья». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах.
Для порошка приводится ссылка на методику анализа сырья в соответствии с Групповыми статьями ГФ XI, а затем описание анатомических признаков, имеющих диагностическое значение. На отдельных страницах проекта должны быть помещены рисунки или микрофотографии (сканированные) с подписями для обозначения всех диагностических признаков, которые отмечены в тексте раздела, указание на увеличение обязательно (увеличение 90 х и 200 х) Примечание.
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации Кафедра фармакогнозии и ботаники Г. М. Федосеева, В. М. Мирович, Е. Г.
Содержание:
Качество лекарственного растительного сырья
При этом надземную часть растений срезают или скашивают на определенном расстоянии от земли или выдергивают целиком вместе с корнем (сушеница топяная).
Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека).
Вид курсовая работа Язык русский Дата добавления 06.08.2013 Размер файла 3,7 M Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Нормати вно-техническая документация — нтд
Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно.
Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств.
Хроматография В случае использования для установления подлинности сырья одного из хроматографичееких методов (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ и др.), приводится методика подготовки пробы сырья к анализу, методика получения извлечения из сырья, очистки полученного извлечения и др. (или ссылка на раздел ^Количественное определение»), затем приводится подробная методика анализа, указывается объем наносимых проб (вводимый объем), параметры аппаратурного оформления, условия хроматографического разделения и др. При использовании в процессе анализа растворов стандартных образцов, в нормативной части раздела указываются требования к хроматографичекому поведению идентифицируемых БАВ в сравнении с поведением веществ на хроматограммах растворов стандартных образце.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Государственная фармакопея СССР — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья.
Затем следует изложить описание характерных анатомических признаков, имеющих диагностическое значение для данного вида сырья. Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.
Наличие больничных и межбольничных аптек позволяет обеспечить ЛПУ более дешевыми ЛС, учитывая при этом профиль ЛПУ. Оба направления технологии – промышленное производство и аптечное изготовление ЛС являются взаимодополняющими и должны развиваться и совершенствоваться независимо друг от друга.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством.
УДК : (075.8) ББК я73 Ф24 Методическое пособие обсуждено на методическом совете фармацевтического факультета и рекомендовано к печати и использованию в учебном процессе на кафедре фармакогнозии и ботаники ИГМУ (протокол от 2013 г.) Авторы: Г.М. Федосеева д-р фарм. наук, проф. каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России В. М. Мирович — доктор фармацевтических наук, зав.каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Е.Г. Горячкина канд. фарм. наук, доцент каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России Рецензенты: В. В. Гордеева доцент, кандидат фармацевтических наук зав.кафедрой технологии лекарственных форм ГБОУ ВПО ИГМУ Минздрава России В. В.
Травы, листья и цветки собирают в сухую погоду после высыхания росы. Собранное сырье складывают без уплотнения в ящики, в корзинки и быстро доставляют к месту сушки, избегая самосогревания. Каждый вид растений имеет свои календарные сроки и особенности сбора. Как правило, это период максимального накопления БАВ, который совпадает с фазами развития растений: вегетация, бутонизация, цветение, плодоношение, окончание вегетации и др.
Нормативная документация, регламентирующая качество лрс
ВВЕДЕНИЕ Рабочая программа изучения дисциплины «Фармакогнозия» студентами, обучающимися по специальности «Фармация» предусматривает изучение вопросов контроля качества лекарственного растительного сырья( ЛРС). Обеспечение должного качества ЛРС в первую очередь зависит от правильной организации контроля, его эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.
Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП). ГОСТы регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности лекарственного растительного сырья.
Для измельченного сырья приводится ссылка на методику анализа (для цветков анализ на микропрепаратах с поверхности или по порошку; для листьев — на микропрепаратах с верхней и нижней стороны листа; для травы — на микропрепаратах измельченной травы (лист, цветок, стебель) или порошка; для плодов — на «давленых» микропрепаратах или по порошку, реже на поперечном срезе; для коры — на «давленых» микропрепаратах или по порошку; для подземных органов — на «давленых» микропрепаратах в соответствии с Общими фармакопейными статьями ГФ XI на морфологические группы сырья. Затем приводится описание характерных анатомических признаков, имеющих диагностическое значение для данного вида сырья.
ПРАВИЛА ПРИЁМКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Растительное сырье служит источником получения свыше трети всех лекарственных средств. Расширение арсенала лекарственных средств из растительного сырья, повышение требований к качеству используемых в настоящее время препаратов требуют нового подхода к их анализу и стандартизации.
ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству. Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени освоения препарата в промышленных условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию.
Контрольные вопросы по теме «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 5. Тестовые задания по теме «Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья» 5.1 Эталоны ответов на тестовые задания 6. Травы, как правило, собирают во время цветения, а некоторые в начале цветения (череда трехраздельная, полынь горькая), в конце цветения и до осыпания плодов (горицвет весенний) и в период плодоношения (багульник болотный).
М., Мирович, В.М., Горячкина Е. Г. Ф24 Правила приёмки и контроль качества лекарственного растительного сырья : методическое пособие / Г.М. Федосеева, Мирович В.М., Е.Г. Горячкина. Иркутск : ИГМУ, с. В методическом пособии подробно охарактеризованы и описаны правила проведения приемки и этапы товароведческого анализа лекарственного растительного сырья, используемого в научной медицине. Данное пособие предназначено для студентов фармацевтических вузов и факультетов, обучающихся по специальности «Фармация», при изучении дисциплины «Фармакогнозия». УДК : (075.8) ББК я73 Федосеева Г.
Листья заготавливают полностью сформированными, в фазах бутонизации и цветения растений. Листья срезают или осторожно обрывают руками с черешком, с частью черешка и без черешка.
Обозначить роль нормативной документации в повышении качества ЛРС. Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970—1971 гг.
Тема: категории нормативной документации на лекарственное растительное сырьё
Качественные (гистохимические) реакции. Приводится методика подготовки пробы сырья к анализу, описание методик проведения качественных и/или гистохимических реакций непосредственно на сырье и / или с извлечением из сырья; после описания результатов теста в скобках указывается группа биологически активных веществ или индивидуальное обнаруживаемое соединение.
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию.
Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НТД, взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы.